一款自20世纪70年代以还被广大用于诊治儿童肺炎的打针剂炎琥宁，克日被国度药监局发出黑框申饬——“接收本品诊治的患者有爆发紧张过敏反响的危险，席卷过敏性息克，紧张者可导致断命。6岁及以下儿童禁用本品”。

　　儿童肺炎席卷细菌性肺炎、病毒性肺炎和支原体肺炎等，炎琥宁获批的顺应证是病毒性肺炎和病毒性上呼吸道陶染，但正在少许现实操纵中，炎琥宁不但仅被用于上述两项顺应证。

　　米内网数据显示，2023年炎琥宁打针剂贩卖额超12亿元。2024岁晚，天下病院合伙预定采购量超1.07亿支。

　　比如：较早得到国度批文的重庆药友造药有限负担公司，其控股股东复星医药（曾正在官网称，炎琥宁是原研产物。但是无论是产物仿单依旧公然钻研，都未见这款药的疗效数据。

　　早正在2009年，国度药监局就曾以专刊大局文书：炎琥宁打针剂紧张不良反响/事情题目较为特别，合键以全身性损害为主。正在紧张不良反响病例中，53%的患者为14岁以下儿童。乃至有断命病例显示，断命的合键出处是药品惹起的过敏性息克。

　　对付此次黑框申饬相干计划，亲热国度药监局人士告诉经济窥探报，这是药监局的一项老例劳动，是归纳评估了不良反响数据等原料后做出的危险操纵步调。

　　目前国度药监局尚未完好公然近几年炎琥宁的不良反响处境。多个临蓐厂家称，已接到编削产物仿单的报告，但是未获知整个的不良反响数据。

　　一款疗效数据缺失、用药危险高的药物，另日该当若何评定其对患者的效益比，将是对相合机构和企业的检验。

　　合于炎琥宁紧张不良反响病例的呈报，最早起码可追溯至2005年，湖北黄石第四病院一位儿科医师呈报，炎琥宁致1岁患儿过敏性息克。以来相合该药物的不良反响呈报逐步增加，乃至席卷导致暮年患者心灵特地。

　　到2009年，淄博市药品检查所钻研职员理会该市136例炎琥宁不良反响呈报后发觉，炎琥宁不良反响以0—10岁儿童爆发率最高，合键展现为皮肤及附件损害、全身性损害及轮回编造损害，大批不良反响显示正在用药后30分钟内。

　　上述钻研职员以为，炎琥宁打针剂系中药造剂，虽经提纯精造，但多肽、卵白质等大分子物质不不妨被全体剔除，上述物质正在静脉给药时可行为过敏原而惹起过敏反响，影响药品的安然性，正在缺乏科学有用的质料操纵轨范下更易惹起不良反响。

　　一家中药龙头企业研发负担人也持好似意见：“植物卵白是人体合键的过敏原之一，正在炎琥宁的造备工艺中，一朝有枢纽显示提纯度不敷，就不妨导致某些患者过敏。”

　　2009年，国度药监局特意揭晓了炎琥宁相干的不良反响呈报，提示用药危险。同年，行为炎琥宁头部临蓐商，重庆药友起首合伙广东省及重庆市药品不良反响监测中央正在2009年—2014年展开炎琥宁上市后安然性再评议。重庆药友未公然此项安然性钻研的完全数据，其控股股东复星医药官网新闻显示“3万多例上市后安然性再评议劳动印证产物（炎琥宁）高安然性”。

　　但是2015年国度药监局揭晓的不良反响呈报提示：2009年后，炎琥宁打针剂的不良反响呈报数和紧张呈报数逐年上升，紧张过敏反响依旧对比特别。据统计，6岁以下儿童的不良反响呈报占总呈报数的40%以上，不良反响展现以过敏性息克、过敏样反响、呼吸繁难等紧张过敏反响为主。

　　2023年，河南省药月旦议中央夏旭东等人对2016—2021年河南1824例打针用炎琥宁不良反响呈报的理会显示：呈报合键来自下层医疗机构，0—9岁儿童患者最多，占38.43%。

　　2025年3月13日，国度药监局布告：依据药品不良反响评估结果，断定对炎琥宁打针剂仿单实质举行团结修订，推广黑框申饬。同时，恳求药企正在仿单中推广皮疹、腹泻、冷战、过敏性息克、视觉损害等超50项不良反响。

　　对付黑框申饬对另日炎琥宁贩卖的影响，多家头部企业未有回应。一家东北上市药企相合负担人展现，其临蓐的炎琥宁所占商场份额较幼，黑框申饬不会对其事迹带来显然影响，另日，会更多针对6岁以上患者人群举行扩充。

　　“药监的文书我是从消息上看到的，不影响咱们一直应用这款药。”西部某州里卫生院院长告诉经济窥探报，炎琥宁是诊治儿童伤风的常用药，正在他所正在病院未显示过不良反响病例，药监的文书不会对另日的用药计划形成影响。

　　这位院长之因此选用炎琥宁这款药，是由于能治病毒性伤风的药物很少，正在他印象中，另一款打针剂利巴韦林的不良反响更多。

　　云南大理的一位母亲先容，2024岁晚，她3岁的孩子因支原体肺炎正在本地县病院住院一周，输注的药物中就有炎琥宁，但是未显示不良反响，只是诊治后果不睬思，她自后带孩子转了院。海南一位母亲也先容，2025年3月，她5岁的孩子因患支原体肺炎，正在海南一家民营三甲病院诊治时曾被打针炎琥宁。

　　支原体肺炎并不属于炎琥宁的顺应证，而好似云云的超顺应证用药正在下层医疗机构并不少见。四川某诊所一位帮理医师告诉经济窥探报，其所正在诊所负担人很爱好应用炎琥宁这款药物，诊治的病症除了仿单上的病毒性肺炎、病毒性上呼吸道陶染表，还席卷大凡伤风、胃炎等。他先容，炎琥宁正在该诊所的售价是20元/支，进药是与其他普药沿途进，没见过药代特意来推这款药，不知晓是否有厂家补贴。

　　武汉某三甲病院一位呼吸科主任医师以为：“良多的病毒陶染只须不是很重，能够自身好，不必药。”正在他看来，炎琥宁这款药正在临床上不存正在不行替换性，乃至可用可不必。

　　上述三甲病院医师不肯用炎琥宁，很大出处正在于，他们将炎琥宁归为中药打针液，而中药打针液常被诟病不良反响较多。

　　正在炎琥宁被国度药监局发出黑框申饬后，言道广大地将它冠上中药打针液的帽子。出处正在于，炎琥宁的合键因素穿心莲内酯是从中药穿心莲中提取出来的。

　　但是，中药界限的局部研发职员和中医却以为炎琥宁属于西药。北京中医药大学东方病院一位中医告诉经济窥探报，多因素、全因素的提取液才算是中药，炎琥宁是从穿心莲提取出来的单体，就属于西药，好似的药物又有青蒿素。

　　另一家中药龙头企业一位高管告诉经济窥探报，炎琥宁多人是正在2002年前接受的，大批是由当时的地方药监局或卫生部分接受。2002年，刚建立4年的国度药监局举行文号换发，当初对这类种类的剖析是，只须属于简单成份，就以为应按化药约束，不管这类因素是从中药提取依旧后期因素提取装饰合成。假使是由两个药味或多个药味提取的，注册就依据中药约束，给中药文号。

　　正在国度药监局官网上，有157款炎琥宁得到接受文号。从局部企业的接受文号仍能看出史册的陈迹。重庆药友炎琥宁的接受文号是H50021629，“H”意为化药，“50”意为原接受文号由重庆市下发，“02”意为国度药监局正在2002年对该文号举行了换发，“1629”是接受文号的依序号。

　　经济窥探报查问发觉，无论炎琥宁属于中药依旧西药，从研发主体来看，这确是一款由中国人原创的药物。1977年，四川省中药钻研所研造出了炎琥宁，1980年该钻研所与成都造药三厂互帮举行剂型革新，造成打针用炎琥宁冻干型实用于临床，以来多家企业起首临蓐炎琥宁，通过省级主管部分得到接受文号上市贩卖。

　　目前无法查问到炎琥宁上市前的临床试验数据。重庆药友、瑰宝岛（603567.SH）的药品仿单也未载明临床试验数据，且药代动力学为“尚不真切”。

　　经济窥探报分歧致电重庆药友、瑰宝岛、珠海同源药业三家头部企业明白炎琥宁的疗效数据，截至发稿未获有用答复。

　　目前可查的第一项公然垦布的炎琥宁疗效钻研是1980年四川省群多病院赤子科展开的，他们对50名病毒性肺炎患儿应用该药的疗效举行了窥探，结论是疗效较好。此项试验为非随机比较试验。

　　以来，多家病院对上市后的炎琥宁展开疗效窥探，所诊治的疾病席卷儿童肺炎、呼吸道陶染、肠炎、咽炎、腹泻、白叟带状疱疹等。这些钻研纳入的患者领域大凡正在几十例到两三百例之间。比如，某病院对确诊赤子急性上呼吸道陶染的380例患儿随机分为诊治组（230例）和比较组（150例），诊治组应用炎琥宁，比较组应用利巴韦林打针液，窥探两组患儿退热、止咳、咽痛没落与咽部充血好转时刻，其钻研结论是炎琥宁疗效更好。

　　天津某三甲病院一位主任医师对这类钻研的牢靠性持可疑立场。她以为，一项临床钻研试验的结论是否牢靠，要看试验计划的厉谨性和试验机构的级别，比如上述钻研中两组病例数悬殊太大，不像随机试验。

　　对炎琥宁这类疗效数据缺乏的已上市打针剂，早正在2017年，主题办公厅和国务院办公厅就合伙揭晓《合于深化审评审批轨造革新荧惑药品医疗东西改进的主见》，真切提出要对已上市药品打针剂举行再评议，并同时力求用5至10年支配时刻根本实行。

　　上述中药龙头企业高管展现，现正在相合部分对起源于中药成份的打针剂，都恳求再评议或者强化约束，合键出处是临床显示良多不良反响，同时合伙用药的钻研和质料操纵不太完备，故对此约束从厉。

　　近年来已有多款中药展开上市后疗效和安然性再评议劳动，这些钻研中不乏大样本随机双盲比较试验。比如，以岭药业（002603.SZ）曾正在2018年提倡针对通心络疗效评议的随机、双盲、抚慰剂比较临床试验，共纳入124家病院3777例急性心肌梗死患者。