本公司董事会及十足董事担保本布告实质不存正在职何子虚纪录、误导性陈述或者庞大漏掉，并对其实质的的确性、无误性和无缺性担任国法职守。

　　即日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国度药品监视统治局(以下简称“国度药监局”)颁布的阿奇霉素阔别片、碳酸氢钠打针液《药品填充申请同意闭照书》(闭照书编号2025B00016、2025B00105)。现将干系状况布告如下：

　　双鹤利民自2020年启动阿奇霉素阔别片的划一性评判任务，于2024年2月1日向国度药监局提交申请，于2024年2月5日得到受理闭照书，并于2025年1月6日得到国度药监局同意通过划一性评判。

　　截至本布告日，公司就阿奇霉素阔别片展开划一性评判累计研发加入为国民币1,458.62万元(未经审计)。

　　阿奇霉素由Pliva公司(Pliva现正在为Teva的子公司)研发，1986年Pliva公司与Pfizer公司缔结授权允诺，Pfizer公司得到西欧和美国的独家商场出卖权，Pliva公司保存了正在中东欧的出卖权?。1988年，Pliva公司的阿奇霉素片正在南斯拉夫上市，商品名为“Sumamed”。1994年原研阿奇霉素片得到同意正在中国上市，商品名为“Sumamed”(舒美特)。遵轮回球71国度药品出卖数据库显示，2023年阿奇霉素片环球出卖额为12.41亿美元，个中“Sumamed”的出卖额为3,333.69万美元。

　　国内商场，遵循国度药监局音讯显示，中国大陆境内已同意上市的阿奇霉素阔别片坐蓐企业有78家(含双鹤利民)，个中通过或视同通过划一性评判的坐蓐企业2家(含双鹤利民)。遵循米内网数据显示，2023年国内医疗商场与零售商场阿奇霉素阔别片出卖总额(终端价)为42,739万元，个中排名前5名的企业及其商场份额分袂为石药欧意药业32.78%，联国造药13.69%，石家庄四药10.53%，天津健生造药9.93%，东北造药沈阳第一造药8.36%。

　　碳酸氢钠属于抗酸药，实用于：调节代谢性酸中毒；碱化尿液，用于尿酸性肾结石的注意，削减磺胺类药物的肾毒性，及急性溶血抗御血红卵白重积正在肾幼管；静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的调节效率，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。

　　双鹤利民自2022年启动碳酸氢钠打针液新增规格10ml:0.84g的划一性评判任务，于2023年11月3日向国度药监局提交申请，于2023年11月9日得到受理闭照书，并于2025年1月9日得到国度药监局同意补充规格并通过划一性评判。

　　截至本布告日，双鹤利民就碳酸氢钠打针液补充规格、展开划一性评判累计研发加入为国民币155.00万元(未经审计)。

　　国内商场，遵循国度药监局音讯显示，中国大陆境内已同意上市的碳酸氢钠打针液坐蓐企业有102家(含双鹤利民)，个中通过或视同通过划一性评判的坐蓐企业10家(含双鹤利民)。遵循米内网数据显示，2023年国内医疗商场与零售商场碳酸氢钠打针液出卖总额(终端价)约为6.65亿元国民币，个中排名前5名的企业及其商场份额分袂为回音必集团江西东亚造药有限公司18.09%，四川科伦药业股份有限公司17.76%，江苏正大丰海造药有限公司14.19%，湖南康源造药有限公司10.62%，浙江天瑞药业有限公司5.89%。

　　本次阿奇霉素阔别片、碳酸氢钠打针液通过划一性评判将有利于他日的商场出卖和商场竞赛，并为后续展开仿造药划一性评判积聚了珍奇的体会。

　　因为医药产物拥有高科技、高危机、高附加值的特色，药品的出卖状况也许受到国度策略、商场境遇改变等身分影响，拥有较大不确定性。敬请渊博投资者庄重计划，防卫防备投资危机。