指日，国度药监局（NMPA）官网音信公示显示，太极集团子公司西南药业申报的4类仿造药盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）获批坐蓐并视同过评，为国产第3家获批。

　　盐酸羟考酮实用于缓解连接的中度到重度困苦，按品办理。该药为《国度基础医疗保障、工伤保障和生育保障目次（2023 年）》乙类药品。

　　盐酸羟考酮缓释片为纯阿片受体激昂剂，也是全国卫生结构推选的“三阶梯止痛法”药物之一，正在临床操纵中阐述紧要价格。据中康开思体例显示，盐酸羟考酮缓释片正在2023年等第病院的贩卖额达14.69亿元，同比上涨27.3%；本年上半年贩卖6.08亿元。

　　据解析，盐酸羟考酮原研药最早于2003年正在英国上市，2004年，进口Napp造药的盐酸羟考酮缓释片（中文商品名：奥施康定）正在国内获批上市。

　　太极集团子公司西南药业申报前，已有2家国内药企的盐酸羟考酮缓释片获批上市，区别为宜昌人福药业、合肥立方造药。其它，江苏恩华药业的盐酸羟考酮缓释片还正在以新注册分类报产正在审中。

　　从本年等第病院上半年的市集份额来看，原研Napp Pharmaceuticals攻克紧要市集份额，达95.82%，固然其正在上半年的贩卖额同比增加仅0.18%，远远低于市集分额排名第二的人福药业85.81%的增加率，但5.83亿元的贩卖额仍正在宣誓着我方“大哥哥”的身分难以踌躇。

　　值得一提的是，盐酸羟考酮缓释片是我国专利链接轨造履行后首个寻事原研药专利并得胜上市的种类。但可惜的是，国度常识产权局并没有颁发原研药专利无效，宜昌人福药业行为“国内首仿+首家过评”，没有享用到首仿药市集独有期。

　　据悉，人福药业于2021年9月向CDE申报盐酸羟考酮缓释片的上市许可，同时提交了针对普渡造药的专利声明；2021年10月，普渡造药向国度常识产权局提出了行政裁决吁请。

　　经由6个月的审理，国度常识产权局最终确认宜昌人福药业仿造药合联身手计划未落入普渡造药公司专利权的保卫范畴，人福药业的盐酸羟考酮缓释片于2022年9月获批上市，由此开启了国内药企对盐酸羟考酮缓释片的逐鹿局势。2023年，宜昌人福盐酸羟考酮缓释片贩卖额约为群多币4500万元。

　　正在中心管线研发进度上，当古人福医药诊治用生物成品1类新药重组质粒-肝细胞滋长因子打针液（pUDK-HGF）已进入III期临床试验总结及申报坐蓐绸缪阶段，下肢缺血市集宽大，重症诊治本事有限，逐鹿方式较好，期望pUDK-HGF申报兑现。

　　《中国困苦医学发达申报(2020)》显示，我国慢性困苦病人数目领先3亿，并正以每年1000万至2000万的速率增加。困苦已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后第三大健壮题目。

　　从宇宙等第病院的贩卖环境来看，神经体例镇痛药正在2023年贩卖额达197.16亿元，同比上涨7.8%；本年上半年贩卖90.33亿元。羟考酮正在等第病院神经体例镇痛药市集位列第三，达9.80亿元；其正在2023年曾以单薄上风领先布托啡诺，仰仗20.59亿元的贩卖额位列榜单第二。

　　值得一提的是，“备受争议”的国采地采的“丧家之犬”——地佐辛已连接7年连任第一，固然其正在2022年着手下滑，从已经的81.90亿元降至47.36亿元，只是还是是神经体例药物市集TOP1的超等大种类。

　　地佐辛正在本年上半年下滑趋向扩张，贩卖额达13.81亿元，同比下滑率破近年来新低，分季度来看，2024年一季度达-41%，二季度达-59.2%。

　　从市集逐鹿方式来看，2023镇痛药宇宙院内贩卖企业排行中，扬子江药业、恒瑞医药和人福医药攻克主导身分。扬子江药业仰仗地佐辛打针液平昔是市集上的C位。据悉，2009年10月，扬子江药业坐蓐的地佐辛打针液——加罗宁（商品名）独家上市，疾捷攻克了国内的止痛药市集，着手了长达10年的独家贩卖，2019年，南京优科造药成为国内第二家地佐辛打针液坐蓐企业。

　　地佐辛是一种强效阿片类镇痛药物，原阿片碱则是阿片类药物的紧要活性因素。据统计，正在2024年上半年神经体例镇痛药细分品类中，阿片碱类药物攻克紧要市集分额，达73.57%，贩卖额达66.46亿元，同比下滑17.71%。

　　其他解热镇痛药攻克17.69%的市集份额，贩卖额达15.98亿元，同比上涨15.59%；抗偏头痛药物正在本年上半年再现亮眼，贩卖额达1.89亿元，同比上涨42.54%，市集份额有所晋升。

　　正在另一个百亿美金市集——偏头痛界限，CGRP（降钙素基因合联肽）靶向药物是冉冉升起的明星，激动整个市集疾捷增加。正在这类新药涌现前，偏头痛往往只可寄托止痛药物开始诊治，而没有特意的防卫性诊治药物。

　　本年1月，辉瑞揭橥音书称，其靶向 CGRP 受体的口服幼分子拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）已获取国度药监局答应上市，其操纵范畴为成年人有或无前兆偏头痛的急性诊治。该产物也是环球首个且唯逐一个被美国FDA和欧盟答应可同时用于偏头痛急性诊治和防卫性诊治的立异药物。

　　从2020年3月正式贸易推出到2021年12月31日，瑞美吉泮贩卖额已达5.26亿美元。正在贸易化方面，口服药物有极强的便捷性和低本钱，上风显明。只是正在国内市集，CGRP的药物价钱与曲坦类药物比拟更贵不少，这些新药正在国内的市集并非一片坦途，值得连接合心。