近5年来，我国儿童用中药新药研发获得了必定发达，固然儿童用中药新药获批上市许可和获取临床试验默示许可的数目总体较少（详见图表1），但获取临床试验默示许可的数目逐年补充。

　　2019-2023年，国度药监局准许上市许可的33个中药新药（含中药1-3类，原中药1-8类）种类中，仅4个种类清楚可用于儿童群体（详见图表2），占总数的12.1%（4个/33个），囊括中药更始药3个，中药革新型新药1个。

　　获批上市许可的4个儿童用中药新药适宜症规模，除芍麻止痉颗粒为心灵神经药品表，其他3个适宜症规模为呼吸类，个中赤子紫贝宣肺糖浆、赤子荆杏止咳颗粒2个种类的效力主治中，均清楚用于赤子急性支气管炎。急性气管炎/支气管炎属于中医学“咳嗽”规模，目今指南引荐的药物诊治以对症诊治为主，是中医药诊治的上风病种。

　　获批上市许可的4个儿童用中药新药中有3个中药更始药，据国度药品监视处置局药品审评中央（CDE）公然的申请上市技艺审评呈文，这3个中药更始药均为中药复方造剂，由来于临床体味方，研发周期长，获批实行临床试验至获批上市许可韶华逾十年，且正在申请新药上市许可前均完工了随机、双盲、平行比较、多中央的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

　　据CDE公然新闻，遵照“儿童”“赤子”等合节词检索药品名称以及获取临床试验默示许可时公然的效力主治，2019-2023年共有17个儿童用中药新药种类获取临床试验默示许可（详见图表3），含11个中药更始药和6个中药革新型新药（蜕变剂型3个、补充效力主治2个、既蜕变剂型又补充效力主治1个）。

　　笔者盘查合系公司消息报道发明，7个儿童用中药更始药种类（赤子健脾颗粒、赤子佛芍和中颗粒、枳术通便颗粒、消风宣窍颗粒、赤子二白止痛颗粒、HC001颗粒、赤子咽立宁口服液）来自临床体味方。

　　正在获取临床试验默示许可的17个儿童用中药新药种类中，8个种类（赤子连花清感颗粒、HC001颗粒、赤子香薷颗粒、消风宣窍颗粒、HYR0201颗粒、金振口服液、健儿清解颗粒、黄葵颗粒）已正在CDE药物临床试验立案与新闻公示平台实行了临床试验立案，个中发达最疾的是石家庄以岭药业的赤子连花清感颗粒，正正在实行Ⅲ期临床试验。

　　获取临床试验默示许可的儿童用中药新药剂型以颗粒剂为主，占82.4%（14个/17个）；适宜症规模漫衍鸠集，呼吸和消化2个规模的药物占主流，占比为88.2%（15个/17个）。

　　儿童可用的中药种类数目占比力少，天津中医药大学隶属第一病院的咨议职员以“宝”“岁”“儿”等为检索词，正在“药品名称”“效力主治”“用法与用量”“节造”字段实行检索后发明，《中国药典》（2020年版录取一补充本）中收载的儿童用中药成方造剂和单味造剂仅占总量的15.4%（248种/1615种）、《国度根基药物目次》（2018年版）中儿童用中成药仅占总量的12.6%（59种/268种）。

　　总体来看，2019-2023年获批上市许可和获取临床试验默示许可的儿童用中药新药种类数同样较少，分辨占中药新药总数的12.1%（4个/33个）和9.7%（17个/174个）。

　　儿童用中药新药的研发多源于临床体味方，剂型的遴选以儿童心理特性、利便调动用量为规则，颗粒剂为主，也有口服溶液剂、糖浆剂和软膏剂。且这类药品的注册申请易于纳入优先审评审批顺序（适应儿童心理特性的儿童用药品新种类、剂型和规格）。

　　为进一步美满“中医药表面、人用体味和临床试验相连结的中药注册审评证据体例”，充塞施展中医药正在儿童疾病方面的上风影响，激劝儿童用中药研发，2月29日，CDE颁布了第一个针对儿童群体的中药新药研发指示规则《赤子便秘中药新药临床研发技艺指示规则（试行）》。信赖跟着CDE针对儿童群体的中药新药研发指示规则接连颁布，企业将更主动、科学、楷模地发展儿童用中药新药的研发。

　　3月1日，正在包括见地稿颁布时隔4个多月后，国度药监局药审中央正式颁布《赤子便秘中药新药临床研发技艺指示规则（试行）》（以下简称《指示规则》试行稿）。

　　《指示规则》试行稿体系阐明了赤子便秘的中医药表面特性，提出了人用体味搜罗料理需重心合切的实质，清楚了中药新药恐怕的临床定位，夸大了中医药表面和人用体味对赤子便秘中药新药研发的扶帮影响，并对临床研发总体切磋、临床试验安排和评议需合切的题目等提出了合系提议。

　　《指示规则》试行稿与包括见地稿的实质根基相同，仅对包括见地稿的局部实质描绘实行删除、新增或按次调动，使全文用词更精准、更精练、更通畅，可操作性更强。如《指示规则》试行稿新增了两处临床评议新用具，概述局部新增“巡视者/监护者呈文收场”举动临床呈文收场目标；次要疗效目标对付痛楚的评议局部新增“视觉模仿量表（VAS）评分、数字评定量表（NRS）评分”。对付目的人群描绘局部则删除了“规则上，应该先正在较大年事段儿童中获取开头的有用性和安静性新闻后，再发展较幼年事段人群的临床咨议。”

　　长远今后，我国儿科中药研发较为滞后，适宜种类、剂型、规格开采相对亏空。跟着国度接连出台多项利好战略，协力驱动儿科药更始研发成为趋向。

　　2020-2023年，我国儿童用中药新药分辨有2个药获批上市及15个药获批临床试验默示许可，上市更始药涉及健民集团1.1类中药更始药赤子紫贝宣肺糖浆及济川药业2类中药革新型新药赤子豉翘清热糖浆。从儿科用药剂型来看，目前正在研的儿科中药新药以颗粒剂、口服液、合剂等适宜儿童的剂型为主，适宜症以伤风、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多，缺乏儿童罕见病、危重症、早产儿或再造儿疾病诊治的专用中药。

　　近10年，为了激劝国内药企加大对儿科中药的研发和出产，合系部分接连出台系列指示规则、激劝研发药品清单、优先评审等合系战略，为中药企业带来了新的研发时机。极度是“三连结”审评证据体例的修筑，对付守旧中药给药途径和工艺的新药，适应中医药表面、拥有人用体味扶帮的中药复方造剂，可激劝利用人用体味数据、实活着界咨议用于儿童药研发，并举动扶帮注册的证据之一，以削减不需要的儿童人群临床试验，有用低落儿童药品的研发本钱，升高研发效果，升高药品出产企业或相应机构的研发主动性。

　　然而，与化药比拟，从事中药新药研发的团队比力少，局部了中药正在儿童用药规模的更始与开展。同时，受儿童体质和疾病与成人区别较大、伦理和临床试验有难度、研发周期长、参加本钱多、上市危险高、收益不行正比等身分影响，企业正在儿科用药研发方面的动力稍嫌亏空。

　　米内网数据显示，2023年上半年，正在中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央及州里卫生院终端，中药儿科用药发卖额超出52亿元，拉长率达10.36%，中国都会实体药店终端儿科中成药发卖额同比涨幅15.12%，商场潜力接连发作。企业研发儿科中药能够从以下三个目标入部下手：

　　可切磋以古代经典名方、名老中医体味方为基本，将中医辨证与今世中医辨病相连结，以期研发出疗效好、不良反映少、服用利便、代价经济的儿科诊治用药。

　　可通过注册申请等办法发展楷模的儿童用药临床试验，获取儿童的人用体味或寻务实活着界咨议数据，清楚详细的儿童用法用量和疗程，通过改革剂型、规格等办法，研发适宜分歧年事段儿童利用的剂型、规格，特别是适合低龄儿童的剂型，如口服液、滴剂等，将成人、儿童共用药扩展至儿童用药。

　　基于儿科疾病用药的需求急迫性，正在充塞切磋儿科人群病症的盛行率、待诊治疾病（或证候）的主要性、代替药物是否缺乏、临床是否急需等情景的基本上，精准对标详细的诊治需求，优选合理的方药、剂型发展儿童罕见病等咨议，使儿科专用中药的研发一针见血。